“齐二药”案例在药事管理学课程教学中的应用

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摘要：药事管理学是一门注重法规在实践中应用的学科，章节内容较多，对于法律基础知识薄弱的药学生来说，知识点掌握方面有一定难度。“齐二药”案例作为近年来的典型案件，代表性强，可与多个章节的知识点结合，方便学生融会贯通的掌握。具体介绍了“齐二药”案例如何贯穿在药事管理学课程的教学。
关键词：齐二药；药事管理学；课程教学
中图分类号：G4文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.25.082
1药事管理学课程简介
药事管理学是近年来兴起的，涉及到经济学、社会学、法学、心理学等多门学科的交叉学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与其他专业课程有较大区别。该课程目前是我国高等医药院校药学专业的主干课程之一，我校开设的药学类相关专业，如：药学、制药工程、药物制剂、临床药学、中药学，都将药事管理学作为专业必修课程。近年来，不论是西药类还是中药类国家执业药师资格考试，药事管理与法规都是必考科目之一，可见其对于药学从业人员的重要性。药事管理学具有涵盖内容广、应用性强、发展变化较快等特点，涵盖了药品研制、生产、经营、使用等环节，对药学工作者进行药事管理与法规的教育，树立法治观念，培养职业道德意识，具有很强的实用性。
2案例教学法的重要性
药事管理学是一门注重法规在实践中应用的学科，药学生的知识结构体系决定了其法律法规知识的薄弱，药学类专业课程的学习也容易形成理科思维，所以在刚接触这门课程时会不适应。如果单纯从法学和管理学的角度介绍课程，因为法律法规条文繁多，内容相对枯燥乏味，许多概念和专业术语抽象难懂，学生在學习该课程的时候，往往缺乏足够兴趣，容易产生厌倦情绪，学习的积极性和主动性不高。因此，通过案例贯穿于教学内容，就显得非常有必要，既可以加强学生的理性认识，也可以提高学生的学习兴趣，提高学生融会贯通的能力。
3“齐二药”案件在药事管理学课程教学中的贯穿应用
3.1“齐二药”案件简介
2006年4月，广东省中山大学附属三院先后有2名住院病人出现急性肾功能衰竭的症状，之后又出现多例相同症状的病人，医院及时组织专家会诊，经分析，怀疑可能是由于患者近期使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。医院及时向广东省食品药品监督管理局和卫生厅上报该情况，接到报告后，相关部门立即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肝肾疾病专家再次进行会诊。专家初步认为这起事件与“亮菌甲素注射液”的毒副作用有关。截至4月底，该院共有65名患者出现了肾衰竭等严重症状，有14名患者死亡。
5月，广东省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局报告，部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应。经广东、国家药品不良反应监测中心和药检所检验，在该药中检出毒性成分“二甘醇”。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司该药品的生产，封存了库存药品。并派出调查组前往黑龙江、广东等地进行调查，又奔赴江苏调查产品的生产原料。
3.2“齐二药”案件特点
3.2.1代表性强
“齐二药”案件虽然发生了有一段时间了，在时效性上不强，但是具有很强的代表性，对于药学工作者来说基本都听说过这个案例，并与药事管理学的教学息息相关，可以作为典型案例，出现在多个章节。而且这个案件发生时间比较特殊，也与之后的“郑筱萸”案具有紧密联系，能够更深层次的引发药学工作者的思考，对于还未正式进入医药行业的在校大学生来说，具有很强的教育意义。
3.2.2暴露问题多
“齐二药”案件经过事后追查、梳理后，发现问题的发生不是偶然的，众多因素的累积必然会导致药害事件的发生。其问题主要暴露在药品生产企业、药品监管部门等方面。具体来说：
（1）药品生产环节暴露的问题：企业不重视生产管理和质量控制，以弄虚作假的形式获得GMP证书，并没有开展实际的生产管理工作。经事后调查，该企业缺乏必要的检测设备，没有配备专业的药学技术人员，生产管理制度形同虚设，生产及管理人员责任意识缺乏，在明知产品指标不合格的情况下，没有追查不合格原因，而是直接出具了虚假证明，使不合格的原料流入了生产环节。
（2）药品监管部门暴露的问题：监管部门滥用监管权力，没有摆正监管方与被监管方的角色，被企业钻空子。虽然开展了GMP认证和生产许可证认证，不过在认证环节存在浑水摸鱼情况，认证质量有待考证，部分企业通过不正当途径通过了GMP认证，拿到生产许可证，但没有按照相关要求开展生产控制，监管机构叶没有采取后续监管措施，如飞行检查等，让通过认证的企业觉得万事大吉、高枕无忧，监管部门也没有起到相应的监管作用。
3.3“齐二药”案件在药事管理课程教学中的贯穿应用
3.3.1与药事组织相结合
在介绍第三章《药事组织》时，关于药品监督管理组织体系会提到药监部门的变革，1998年成立了国家药品监督管理局，2003年成立了国家食品药品监督管理局，都是由郑筱萸担任局长，其2005年6月被免去职务，在之后的审判结果中显示，郑筱萸在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，存在玩忽职守情况，很多不具备换发批准文号条件的企业获得了批准文号，据不完全统计，获得批准文号的药品中至少有6个是假药。 “齐二药”案件虽然爆发于2006年，其实也是郑筱萸监管时期累积下来的后遗症。 “齐二药”能通过GMP的认证，是花了十几万元，找中介公司做假材料通过的，这也反映了当时GMP认证的现状。通过“齐二药”案件也可进一步引发学生对药品监督管理部门职责的认识，以及其重要性所在。
3.3.2与药品管理立法相结合
在介绍第五章《药品管理立法》时，会重点介绍到关于假劣药的辨析。《药品管理法》第四十八、四十九条分别对假劣药进行了界定。此时可结合“齐二药”案件进行分析，该事件中的涉案药品“亮菌甲素注射液” 用有毒性的工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇，并导致多名患者因急性肾衰竭死亡。结合假劣药的定义，可以发现，该药品违反了《药品管理法》第四十八条第二款的第（一）项，即“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”，这是假药的定义项，可以直接定性为假药。另外还违反了《药品管理法》第四十九条第三款的第（五）项，“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”，即劣药的论处项。由于该案件最终导致了较严重的后果，所以定性为假药案件。
3.3.3与药品注册管理相结合
介绍第六章《药品注册管理》时，会提及《药品管理法》第二十九条，研制新药需要报送的材料，以及需要开展临床试验的要求。“齐二药”的“亮菌甲素注射液”并没有如实申报资料，开展临床试验，作为不合格的药品还获得了新药证书。如果按照注册管理的规定，“亮菌甲素注射液”按照要求开展GLP、GCP，相信在实验室或者临床试验阶段就能发现问题，不至于在流入市场后才暴露出问题。
3.3.4与药品上市后再评价与监测管理相结合
第七章《药品上市后再评价与监测管理》中提到，根据目前的药品监管要求，要求开展药品上市后再评价，围绕药品的安全性、质量、临床有效性和经济性评价。而“齐二药”案发时，正是因为上市后再评价制度的不健全，药品除了在上市前要严格完成GLP、GCP，对于安全有效的评价任重道更远。在药品不良反应监测这一部分时会介绍不良反应监测及管理制度，“齐二药”能够及时在全国范围内引起重视，并且没有引发更为严重的后果，正因为广东省中山大学附属三院及时上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心，这也体现了对于药害事件的发生，及时上报和进行监测的重要性。
3.3.5与药品生产监督管理相结合
按照现行GMP规范，对机构、人员、厂房等都提出了明确要求，引入了质量风险管理和全面质量管理的理念。“齐二药”案件可以作为很好的反面教材，“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，却可以正常通过药监局的GMP认证，企业的检验设备、检验环节形同虚设，假辅料在齐二药厂始终畅通无阻，企业的关键人员也没有承担起相应的责任。如果开展了“飞行检查”，想必“亮菌甲素注射液”这种假药也会无处遁形。
3.3.6与药品经营监督管理相结合
齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员为图便宜，从中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入药用辅料丙二醇时，既没有向供应商索取相关资质证明，也没有实地到厂查看，导致购入大量假冒丙二醇，并最终作為药用辅料用于了“亮菌甲素注射液”的生产过程，导致多人死伤的严重后果。而作为“亮菌甲素注射液”流通环节涉及的经营企业，广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司作为批发企业，涉案假药是首营品种，也没有对涉案假药进行内在质量检验。违反了《药品经营质量管理规范》。
4结论
“齐二药”案件作为典型案例，可穿插在多个章节，在导入案例时不用每次重新介绍，节省课程时间。不过每章重点不一样，同样的案例切入点也不一样，这就需要老师在导入案例前结合课程内容，先提出相关问题，再导入案例。学生在听取案例时，带着问题思考，带着问题听课，学习完相应的知识点后，再及时的回答问题。这样才能更好的举一反三、融会贯通。
参考文献
[1]刘颖，杨红.“药事管理与法规”课程案例教学法实施方案探讨[J].现代医药卫生，2014，30（14）：22202227.
[2]高洁，张晓霞.以案为例讲活药事管理与法规课[J].包 头 医 学 院 学 报，2013，（29）：9697.
[3]李六水，夏路风.《药事管理与法规》课程的教学特点及教学策略探讨[J].首都食品与医药，2017，（8）：67.