54例血塞通注射液不良反应分析

omovaqaku

摘要：目的 探讨血塞通药品不良反应的特点及相关因素，为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法 采用回顾性研究方法，对2016年哈尔滨市药品不良反应监测中心收集的54例血塞通注射液药品不良反应进行分析。结果 60岁以上的患者43例，占79.63%；联合用药10例，占18.52%；不良反应主要表现为皮肤及附件损害。 结论 应加强对血塞通注射液的监测，临床应重视血塞通所致药品不良反应，尽可能地避免或减少不良反应的发生，进一步提高公众用药安全。
关键词：血塞通注射液；药品不良反应/ 事件；用药安全
血塞通的主要成分为三七总皂苷，药理作用主要有扩张血管，增强冠脉血流量，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集、降低血黏度，临床主要用于治疗中风偏瘫、瘀血阻络证，动脉粥样硬化性血栓性脑梗死、脑栓塞、视网膜中央靜脉阻塞见瘀血阻络证。本文对哈尔滨市药品不良反应监测中心收集的54例血塞通注射液ADR报告进行统计分析，探讨其不良反应情况及相关因素，为公众安全合理用药提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
2016年1月～12月哈尔滨市药品不良反应监测中心数据库中的54例血塞通注射液ADR病例报告。
1.2 方法
采用回顾性研究方法，对54例血塞通注射液ADR报告从患者年龄、原患疾病、ADR发生时间、联合用药及临床表现等方面进行综合分析。
2 结果
2.1 患者一般情况
54例ADR患者中，男性22例（40.74%），女性32例（59.26%），男女比例接近0.69：1。发生ADR的患者平均年龄60.9岁，其中最大年龄82岁、最小年龄39岁。说明血塞通ADR在中、老年人群发生率相对较高。患者年龄、性别分布见表1。
2.2 原患疾病
多为心脑血管疾病，如脑供血不足、高血压、脑栓塞、冠心病等，大多数不良反应的症状与患者原发疾病无明显相关。
2.3 ADR发生时间分布
本组数据中，54例ADR发生在用药1天之内，占总数的59.26%；最快为用药后10分钟发生，最迟为10 天（表2）。
2.4 累及系统- 器官与临床表现
54例血塞通注射液所致ADR累及多个系统- 器官，主要以皮肤及其附件损害为主，共 24例，占44.45%（表3）。
注：因其中一个病例累及两个系统-器官，故总例数为56例
2.5 联合用药情况
54例ADR报告中，联合用药10例，占总数的18.52%，涉及药品为盐酸川芎嗪注射液、丹参等。中西药多种药物合用，会因药物相互作用而增加ADR的发生率。
2.6 对症治疗、转归及其对原患疾病的影响
54例在出现ADR后均停药。12例（22.22%）接受了对症治疗，其中8例静脉滴注维生素C、葡萄糖酸钙，2例静脉滴注地塞米松，2例给予异丙嗪肌注治疗。其余病例在停止用药后临床症状即逐渐消失。全部病例均好转（42例）或治愈（12例），对原患疾病均无明显影响。
2.7 ADR上报单位情况
54例ADR报告中，医疗机构上报48例，占总数的88.89%，药品生产企业上报4例，点总数的7.4%，药品经营企业2例，点总数的3.7%。
3讨论
3.1 患者因素
54例ADR报告中，其中患者年龄在50岁以上的病例44例，占ADR总数的81.48%，这说明血塞通的ADR在高年龄组发生率较高。这与用药原因及老年人体质下降、对药物的敏感性增加而易发生ADR有关。根据老年患者的生理特点，用药时可适当减少剂量，缩短用药时间，必要时实施个体化给药方案。过敏体质患者更应慎重用药，用药前医生应详细询问患者既往有无过敏史，在用药过程中还应该密切观察患者的病情变化，一旦出现不良反应，应立即停药，进行急救处理。[1]
3.2药物本身因素
①中药材的质量受产地、采收季节影响很大。同一药物，因产地不同、生产环境不同、采摘时间不同、存放时间长短等因素，都可使其药物的有效成分和毒性有所不同，也会直接影响到中药针剂的质量。由于我国各地区对中药材的加工炮制及质量控制标准存在着差异，加上中药材因成分复杂性，到目前为止，还没有制订出客观、完整的质量标准。②中药注射液的功能主治涉及面宽，处方组成以复方居多。如有组方不合理、组方药味太多、成分复杂，就难免存在着有害物质。有些蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原引起过敏反应，无形中给中药注射剂带来了难以克服的困难[2]。
3.3药物使用因素
中药注射剂虽不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则，如果选择不当，不但影响疗效、延误病情，还可能出现严重的ADR[3]。当多种中西药输液剂并用时， 会使得体内作用机制、作用成分不明的化合物相互作用的机会增多。这不但使其成分更加复杂， 同时不溶性微粒的增加也更为显著， 因为不溶性微粒的增加与其不良反应有着密切的关系[4]。因此，要做到坚持严格用药的原则，严禁混合配伍，谨慎联合用药。如确需联合其他药品时，应考虑间隔时间及药物相互作用等因素，以减少其不良反应的发生。
3.4 说明书
药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，也是指导临床用药的主要依据，并具有相应的法律效应。简单而内容不完全的说明书往往会误导患者，影响医生用药和ADR治疗。在大多数血塞通注射液的说明书中，有的不写或漏写ADR，甚至对于最常见的ADR（发热、寒战、过敏性休克、恶心）说明书中也没有任何描述[5]。监管部门应加强规范管理，提高并统一药品质量标准，督促企业及时修订、补充和完善药品说明书，切实保障公众用药安全。
参考文献
[1] 黄振，郭玲.血塞通注射剂不良反应分析[J].不良反应监测，2010年11月第7卷第31期
[2]徐春.关注中药注射剂的不良反应[J]. 中国现代药物应用，2009年2月第3卷第4期
[3] 刘静，黄祥，王玉荣.542 例中药注射剂不良反应分析[J].中国医院用药评价与分析，2005，5（5）：307-309.
[4] 王喆，俞士水.血塞通注射液不良反应129 例文献分析[J].临床军医杂志，2009，2：292.
[5]邹薇，徐月萍，吴海雯.45例血塞通药品不良反应回顾性分析[J].药事组织，2010年第19 卷第10期
作者简介；
高畅（1977年7月），女，汉族，硕士，哈尔滨市药品不良反应监测中心，副主任药师，主要从事药品监测与评价