我国医疗器械注册与审批相关政策问题分析及建议

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摘 要 近年来，医療器械成为健康产业中增长迅速和吸引投资的热点领域之一，我们对现行的医疗器械注册与审批政策进行了深入的调研与分析。本文列举了发现的有关问题并以此提出了合理建议，希望对我国医疗器械产业的健康快速发展有所帮助。
关键词 医疗器械 注册审批 问题分析
一、前言
为满足人民群众日益增长的使用高水平医疗器械的需求和临床实际需求，进一步引导和鼓励医疗器械产业发展，提升产业整体水平，国家先后下发多项鼓励支持政策和相应产业发展政策。2015年8月、2016年4月，国务院办公厅先后发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从而进一步深化医疗器械注册审批制度改革，加快注册审批进度，提高上市医疗器械有效性及安全性，使其在质量可控范围内不断接近国际水平，建立更加科学高效的医疗器械注册审批体系。[1]
实际上，通过本课题组结合企业访谈及企业的深入调研发现，我国现行的医疗器械相关政策仍然存在一定的问题，尤其是注册审批方面，存在不少影响企业进步的规定。
二、我国医疗器械注册与审批相关政策问题分析
（一）企业准入门槛低，各地准入条件不统一
本课题小组与企业的深入访谈了解到目前我国目前医疗器械经营企业的准入门槛低，且各地准入条件不统一。按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可管理办法》的规定，除一类和国家局批准的免办二类产品外，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高。但在实际中，由于经营企业申办条件不高，办理成本低廉，基本上符合开办最低条件要求的企业都可以取得许可证。
（二）注册审批周期过长，效率低
在企业访谈中，很多企业谈到医疗器械的注册审批时间过长，效率低。在申请注册时会遇到提交产品补充材料的情况，影响了注册审批效率，影响企业创新的积极性，有时甚至可能会给一些企业带来了经济困难，影响企业正常运作。审批时间的无期限性，使得一个项目的开发风险太高，有的项目可能花费三五年甚至十年审才能批下来，届时专利可能早已过期，且被市场淘汰了，进而给企业带来巨大的经济压力。
按照《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定：设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。按照法律规定，审批时效合理，但在实际中并未切实执行。在实际中给企业造成难以挽回的生产和销售混乱，尤其是在产品申请重新注册时。
（三）審批程序和标准不统一
我国实行国家、省、市三级注册审批，没有形成统一、严谨、科学、规范的注册审评程序、技术审查指导原则和临床试验等管理要求，造成各地在对医疗器械注册审评过程中把握标准不一致、自由裁量权过大。比如，同一产品可以叫不同的名称、同一名称可能是不同产品；三类医疗器械可能会作为二类审批，一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。此外，如果企业的产品转移生产地，搬到其他地方生产，需要在当地重新做临床试验。按照我国现行的医疗器械注册管理制度规定，国家食品药品监督管理局负责审批三类医疗器械、31个省级食品药品监督局负责审批二类医疗器械、680多个设区的市食品药品监督管理局可以审批一类医疗器械。由此造成了全国共计有700多个药监部门有批准医疗器械上市的权力，都可以发放医疗器械产品注册证。[2]
（四）竞争环境欠公平
在几十年的持续高速发展之后，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。然而，小型企业数量多、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入，多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争，某些产品高度同质化等等。再加上行业税负不均，税收管理薄弱更导致行业不公竞争和逃税漏税现象严重。我国90%的医疗器械企业是年收入不足1000万元的以生产技术含量较低产品为主的中小型企业，该领域准入门槛较低，国内竞争激烈。在医疗器械行业，税负不均，一般纳税人要上交17%的增值税，25%企业所得税，20%的个人所得税，而那些小规模的企业只要上交3%的营业税，1%所得税，二者相差巨大。小规模企业存在税负上的优势，其没有动力去超过一般纳税人标准而承担高税负。部分企业为使自己享受一时的低税率，避免上升到一般纳税人，规避国家税收，采取“化整为零”的方式逃避监管；同时开立多家医疗器械经营公司，转移销售，分开开税票，规避一般纳税人的税率制度；人为控制企业规模扩大，或者利用各地税务机关为增加当地税收收入，适当降低税率，致使部分企业去低的省份开税票。造成了大企业增加不多，小企业遍地开花的局面，企业做大做强反而利润却越赚越少，严重阻碍了整个行业的健康发展。
（五）相关法律的个别规定不够合理
部分规定可操作性不强。本科组在与企业深入访谈时，相关企业提出我国的医疗器械的政策法规不健全，有的法规在实际经营中的可操作性不强，有待完善。很多法规政策是直接翻译外文的，在国内可操作性不强，且有的存在理解和翻译偏差，可能给企业造成引导性偏差。
许多植入性医疗器械产品分类没有和国际接轨。我国将所有植入性器械，不论其植入的身体部位、国内外使用历史、是否创新产品，均规定为第三类器械。如绝大多数普通骨折内固定装置（接骨板、钉、棒、针）系大宗传统产品，临床应用已有数十年历史，其安全和有效性确定，国外将其界定为风险较低的第二类器械，而我国将其纳入风险最高的第三类器械，这种做法太笼统且没有科学性。
除此之外，器械注册上市条件没有按产品属性进行细化，授权检测机构也不适应企业需求。据调查了解，我国本土企业要完成一个与市场类似产品的注册，一般需经历3年以上时间（检测6～12个月，临床试验1年以上，审批1年），花费数十万至数百万元。申请一个创新产品，则需要5年左右的时间。在欧盟或美国，企业申请注册与市场上已出现的实质性等同器械，一般只需要几个月时间。在英国，从新器械的构想、设计、制造样品到准许上市大概需要3年，其注册环节的费用也远小于我国。事实上，我国许多植入性器械企业的产品尚未获得国内的注册许可证，却早已通过欧盟的CE认证、远销国外了。也有少数企业在美国注册产品，再返销到国内。[3]
三、对我国医疗器械注册与审批相关政策的建议
（一）适当提高准入门槛，统一准入条件
执法部门要加强医疗器械生产企业和经营企业的准入条件的审核。对于开办第二类、第三类医疗器械的企业，要加强管理力度，对于人员与机构、场地及环境、制度与管理都应严格控制，提高准入门槛。比如，医疗器械经营企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书，或者经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训及继续教育。[4]对经营不同类别的器械产品，可以出台相关指引性文件，统一准入门槛，制定重点产品的准入条件，如一些高风险、量大、面广的产品。
（二）增加评审人员缩短注册审批时间，延长注册证的有效期
建议有关部门加快新产品的注册审批效率，加大医疗器械的注册审批的工作人员的投入。鼓励企业建立专门负责产品注册审批的工作小组，专门负责注册审批工作。在访谈企业中，有的企业就有专门负责注册工作的部门，使得企业的注册工作顺利进行。
此外，建议国家药监局延长器械注册证的时间，目前的注册证有效期是四年。产品上市两年后，企业就将开始准备该产品的重新注册，一方面增加了企业产品的注册工作量，同时也影响药监局新产品的注册工作，进而影响注册时效。
（三）建立统一、明确、规范的注冊评审程序和标准
建议国家药监局建立全国统一、规范的注册审批程序和产品标准，开发基于网络和信息技术的医疗器械品种，统一技术标准，建立远程医疗和医疗资源共享平台，并出台相关注册指南和产品标准指导省、市、级实施注册工作并将已经注册过的产品列入注冊指南中，我们可以借鉴美国的穷举法，对已经注册过的产品实施动态的更新及管理，避免同一产品在不同地区的重复注册。
（四）适当提高申办医疗器械生产企业的门槛并加强监督
建议药监、工商、质监、税务等多部门联合制定医疗器械企业的准入门槛，采取日常监管与专项整治相结合的方法，加大对无证无牌、偷税漏税和违规操作的企业进行查处，实现有序竞争，维护市场秩序。国家要重点扶植培养骨干企业，重视产品开发，技术创新，产品质量，技术服务培训等。在政策上给予支持，优胜劣汰，净化医疗器械市场。
（五）相关法律的个别规定
第一，组织专家进行医疗器械分类和注册条件的修订。医疗器械的分类原本就非常复杂，过于笼统的分类不利于新产品的开发、注册和市场监管。建议按照实际情况，组织包括产业方面专家参加的专家组，对医疗器械的分类进行更为详细和科学的分类。对各类医疗器械注册是否需要进行临床试验进行科学论证。
第二，将产业专家纳入相关法规和行业标准制定过程。由于医疗器械本身的技术复杂性，往往只有长期从事该类产品专门研究和生产的人员才对此比较熟悉。为了避免相关法规和行业标准与实际脱离的问题，建议再相关法规和行业标准制定过程中，充分而广泛地征求产业内专家意见。甚至可委托国内技术领先企业制定相应的行业标准的初稿，在广泛公开征求意见和反复论证的基础上予以公布。
（作者单位为中国药科大学）
[作者简介：裴佩，女，中国药科大学国际医药商学院本科生，研究方向：基于经济学视角的医药产业。通讯作者：陈磊，中国药科大学讲师。]
参考文献
[1]马艳红.医疗器械产业又迎政策甘露[N].中国医药报，2016-11-01（2）.
[2]岳伟.我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较[J].中国医疗器械杂志，2009，1（1）：23-30.
[3]宋子玉，李晓明.骨科植入器械监管尚未跨过三大门槛[N].健康报，2011-03-22（1）.
[4]宜秀萍.甘肃省食药监局规范医疗器械市场[N].甘肃日报，2008-02-17（3）.